Россиян могут начать лечить препаратами без регистрации

Минздрав может разрешить применение незарегистрированных лекарств в лечении российских пациентов. С такой инициативой в ведомство обратились производители препаратов, а близкий к Минздраву источник утверждает, что предложение прорабатывается. Эксперты считают, что допустить лечение незарегистрированными препаратами можно только в случае, если речь идет о жизни и смерти пациента.

Фото Виктора Бобыря

Как пишут «Ивестия», разрешить лечить россиян незарегистрированными препаратами могут на безвозмездной основе. С такой инициативой в Министерство здравоохранения обратились представители медицинской и фармацевтической промышленности. Об этом рассказал один из авторов инициативы, президент инновационной фармацевтической компании Biocad Дмитрий Морозов. Производители считают, что следует разрешить российским пациентам использовать инновационные препараты, которые уже прошли все необходимые исследования, но еще не зарегистрированы в системе лекарственных средств РФ.

Источник «Известий», близкий к Минздраву, утверждает, что идея уже прорабатывается, при этом в пресс-службе министерства не смогли предоставить комментариев о ходе работы над инициативой.

Законом установлена возможность импортировать в Россию незарегистрированные лекарственные препараты для раннего доступа только для иностранных производителей, отечественные предприятия лишены такой возможности.

— Так происходит потому, что соответствующие положения ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов, что автоматически исключает отечественные препараты из программы, — заявил Дмитрий Морозов.

В Минздраве отметили, что разрешение на ввоз незарегистрированных в России лекарств выдается министерством ­в максимально короткий срок, не превышающий пяти дней. — Кроме того, подчеркнем, в России установлен один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий 110 рабочих дней (около пяти месяцев), — добавили в ведомстве. Там также отметили­, что ускорение процедуры регистрации препарата имеет определенные риски.

В письме инициаторов предложения указано, что «в случаях отсутствия эффективной альтернативной терапии обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регулярным органом, является общепринятой мировой практикой (программа раннего доступа)». Дмитрий Морозов отметил, что подобные программы практикуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австрии и других странах.

Производители предлагают организовать два независимых механизма раннего доступа к разрабатываемым препаратам: групповой и индивидуальный. В документе отмечено, что с учетом зарубежного опыта и современного состояния российской системы здравоохранения предлагается внедрить программу раннего доступа на основе ряда принципов. Первый — безвозмездное предоставление лекарственного препарата пациенту. В рамках любой программы раннего доступа производители предлагают не взимать плату за лечение больных. Но каждый пациент должен предварительно дать согласие на проведение лечения. При этом отмечается, что применение медикамента возможно только для пациентов с угрожающими жизни заболеваниями в отсутствие эффективных альтернативных методов лечения.

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов считает, что инициативу могут одобрить в Минздраве, но разрешить механизм раннего доступа только в исключительных случаях.

— Это не может носить массовый характер. Но если речь идет о редких заболеваниях, когда больные ждут терапию, а препарат уже зарекомендовал себя как потенциально работающий, но не прошел регистрацию, тогда в исключительных случаях возможно его раннее применение. Но только если вопрос идет о жизни и смерти, а не для того, чтобы поддерживать состояние пациента. Тогда это оправданный риск, — считает эксперт.

Он также отметил, что окончательное решение о лечении таким препаратом каждый пациент должен принимать самостоятельно, но назначить его может только лечащий врач или специальная комиссия.

Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский считает, что незарегистрированные препараты опасны для пациентов.

— Незарегистрированные в России препараты можно использовать исключительно в том случае, если медикамент уже прошел регистрацию в другой стране. А если регистрации не было еще ни в одной стране, то препарат считается ненадежным, — заявил специалист.

По словам Юрия Крестинского, регистрация медицинских препаратов в России занимает от полугода до трех лет.

 
По теме
"От всей души выражаем благодарность врачу хирургического отделения Водолазкому Сергею Александровичу,за профессионализм,сердечную теплоту,доброжелательное отношение к своим пациентам.
Как в Коми помогают беременным женщинам с трудоустройством - ИА Комиинформ Фото Центра занятости населения Прилузского района В Коми по поручению главы региона складывается уникальный опыт по трудоустройству неработающих беременных женщин, которые нуждаются в содействии в поиске работы.
ИА Комиинформ
"От всей души выражаем благодарность врачу хирургического отделения Водолазкому Сергею Александровичу,за профессионализм,сердечную теплоту,доброжелательное отношение к своим пациентам.
Детская клиническая больница
Пенсионер из Сысольского района осужден за убийство младшего брата Дарья КИНЗИКЕЕВА Житель Сысольского района осужден за убийство брата Фото: Алексей БУЛАТОВ В Сысольском районе Коми осудили 61-летнего мужчину.
Комсомольская Правда
 День нутрициолога — это новый праздник, он отмечается 28 марта Профессия нутрициолога становится все более популярной, и праздник призван разъяснить ее особенности и задачи.
Роспотребнадзор
Terra incognita Коми края - Газета Республика Курвиметр, буссоль, теодолит, гониометр, планиметр и другие приборы с экзотическими названиями представлены на новой выставке в Национальном музее Коми.
Газета Республика
Оружие Победы привезли в Сыктывкар - Газета Республика В республике впервые открылась выставка из музея Михаила Калашникова Необычная выставка работает в Национальной галерее Коми.
Газета Республика